Quand la qualité des produits compte...
Chrysalide Services, pour des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Services pour fabricants
La sécurité des patients est une priorité absolue lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux. Pour garantir cette sécurité, il est essentiel d'anticiper les défis qui se présentent et de répondre rapidement à toute situation. C'est pourquoi nous proposons des services personnalisés, adaptables à vos besoins, avec la flexibilité d'une petite structure capable de vous appuyer rapidement.
Système de management
L'organisation de votre entreprise est au coeur de la qualité. Pour vous, nous mettons en place ISO13485 en lien avec les exigences de la MDR (EU), du QSR (USA) ou de MDSAP (pays multiples).
Formation
Nos modules de formation sont adaptés à vos besoins, allant du coaching individuel aux formations de groupes pour faire vôtre la phrase de Nicolas Boileau (1636-1711) :
"Ce que l’on conçoit bien s’énonce clairement. Et les mots pour le dire arrivent aisément"
"Ce que l’on conçoit bien s’énonce clairement. Et les mots pour le dire arrivent aisément"
Réglementation
Les exigences réglementaires sont nombreuses et variées. Nous vous aidons à établir et maintenir la conformité de vos dispositifs médicaux pour vos marchés cibles.
Support
Face à une situation critique, un manque ponctuel de ressources QA/RA ou de connaissances, nous vous aidons à trouver une solution, rapidement.
Services pour sous-traitants et fournisseurs
Vos activités sont importantes, voir critiques, pour les fabricants de dispositifs médicaux que vous servez ? C'est pourquoi, nous vous proposons des services personnalisés qui ferons de vous un partenaire fiable, apte à répondre aux besoins de vos clients.
Système de management
L'organisation de votre entreprise est au coeur de la qualité. Pour vous, nous mettons en place ISO13485 ou ISO9001 en lien avec votre position de fournisseur ou sous-traitant.
Formation
Nos modules de formation sont adaptés à vos besoins, allant du coaching individuel aux formations de groupes pour faire vôtre la phrase de Nicolas Boileau (1636-1711) :
"Ce que l’on conçoit bien s’énonce clairement. Et les mots pour le dire arrivent aisément"
"Ce que l’on conçoit bien s’énonce clairement. Et les mots pour le dire arrivent aisément"
Réglementation
Les exigences réglementaires sont nombreuses et variées. Nous synthétisons pour vous les points à maîtriser pour être un partenaire fiable.
Support
Face à une situation critique, un manque ponctuel de ressources QA/RA ou de connaissances, nous vous aidons à trouver une solution rapide et efficace.
A PROPOS ... de l'entreprise
Chrysalide Services a été créée en 2008 pour aider les entreprises à améliorer leur Système Qualité et leurs produits. Nous nous concentrons particulièrement sur les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que leurs fournisseurs et sous-traitants.
Chrysalide Services est une micro entreprise qui dispose d'un réseau de professionnels aux compétences diverses et complémentaires. Cela nous permet d'être réactifs et flexibles tout en offrant des tarifs très compétitifs.
EXPERTISE
- Stratégie clinique & réglementaire
- PRRC, représentants autorisés (EU, CH,...)
- EUDAMED (EU), FURLS & GUDID (USA), Swissdamed (CH)
- Usability (IEC62366), gestion de risques (ISO14971), UDI, labelling & IFU, procédé de retraitement (DM stérilisables), IQ/OQ/PQ
- Postmarket surveillance, PMCF, PSUR, SSCP
- Dossier Technique (EU), DHF & DMR (USA), STED, CSDT
- CAPA et gestion des modifications système et produits
- Audit interne et de fournisseurs, préparation aux audits externes et inspections
A PROPOS ... de l'équipe
Alain Leonetti
Co-fondateur, gérant et Consultant QA/RA
alain.leonetti@chrysalide-services.ch
Avec plus de 20 ans d’activité dans le domaine des dispositifs médicaux, je suis passionné par le défi d’innover dans un domaine fortement réglementé. De nombreuses questions se posent avant, pendant et après la conception du produit :
- Quels sont les choix techniques pour créer un dispositif médical sûr et efficace ?
- Où placer le curseur entre sous-traitance et fabrication interne ?
- Quelles sont les compétences et certifications requises pour maîtriser les produits ?
- Quels chemins réglementaires existent pour obtenir le droit de commercialiser un dispositif médical ?
- Et après ?
Autant de questions complexes où mon expérience peut vous aider à trouver des réponses adaptées à votre situation.
Avant de rejoindre le domaine des dispositifs médicaux, j'ai œuvré pendant 15 ans dans diverses entreprises manufacturières de produits de haute technologie.
Contactez-nous
Ecrivez-nous à contact@chrysalide-services.ch ou utilisez le formulaire de contact ci-dessous.